ISO ГОСТ Р ИСО 14644

Этапы получения сертификата соответствия:

Информация о сертификации по ISO ГОСТ Р/ИСО 14644

Важным документом, определяющим рентабельность и конкурентоспособность предприятия в будущем и в ближайшие десятилетия, является проект строительства нового производства или же проект его реконструкции. Разработка проекта осуществляется с учетом требований, а также европейских законодательных актов: строительных норм и правил (СНиП), ГОСТов, вневедомственных норм технологического проектирования (ВНТП), директив Европейского союза.

При разработке проектов аэрокосмической, фармацевтической, пищевой и микроэлектронной промышленности, равно как и при производстве диагностического оборудования, продуктов питания, активных ингредиентов и пищевых добавок, учитываются международные стандарты GMP. Данный вид стандартов является обязательным во всех развитых странах.

В России аналогом GMP (в переводе, «надлежащей производственной практике») в области «чистых помещений» являются стандарты ГОСТ Р ИСО 14644, разработанные и принятые в 2002 году техническим комитетом ИСО/ТК 209, которые и определяют порядок требований и предъявляемые условия к чистоте помещений и связанных с ними контролируемых сред в тех отраслях производственной деятельности, которые указаны в преамбуле данного стандарта.

При соблюдении ветеринарно-санитарных требований, указанных в части 1-7 ГОСТ Р ИСО и GMP при производстве, тем не менее на предприятии ведущим фактором, осуществляющим загрязнение продукции производства, являются обслуживающий персонал и состав воздушного пространства. Для предотвращения данного вида загрязнений на производстве осуществляют зонирование производственных помещений. Деление помещений на зоны происходит по ряду параметров и подразделяется на два вида- это так называемые «грязные» и «чистые» зоны. Данное деление на зоны происходит на основе содержания в 1 кубическом метре воздуха аэрозольных микрочастиц (микроорганизмов). В чистых помещениях производится в обязательном порядке контроль над концентрацией микроорганизмов, содержащихся в воздухе, достигается это за счет конструкции помещений (наличие приточно-вытяжной системы), и при необходимости осуществляется контроль над влажностью, температурой, давлением. (ISO 14644-1). Проектирование чистых помещений осуществляется с учетом всех требований, предъявляемых к данному виду производства (ГОСТ Р ИСО 14644). Температурный режим, освещение, влажность воздуха, приточно-вытяжная вентиляция, все эти параметры должны соответствовать виду помещения и не оказывать никакого влияния на работу оборудования.

В зависимости от назначения и этапа в производстве, чистые помещения подразделяются на комнаты разных типов чистоты - классов. При планировке такого рода помещений в первую очередь учитывают логическую последовательность производственных операций и перечень требований, для сведения к минимуму перекрестного загрязнения и возможности смешивания различных компонентов. Для этого используют системы управления производством с высоким уровнем интеллекта.

К основным особенностям чистых помещений относятся:

контроль над концентрацией микрочастиц в воздушной среде (микроорганизмов);
сведено к минимуму поступления частиц из внешней среды;
сведено к минимуму выделение микрочастиц;
осуществляется контроль и управление температурой, влажностью, давлением;
наличие приточно-вытяжной вентиляции;
обеспечение эргономических параметров (освещение, уровень шума)

В основе классификации чистых помещений лежит его класс, характеристика которого связана со степенью частоты воздуха в конкретном помещении. Данная классификация, в зависимости от того, в каких отраслях используются эти стандарты, обладает рядом отличительных особенностей. Например, количество жизнеспособных микроорганизмов подлежит контролю и нормированию в пищевой промышленности, фармацевтике, в практической медицине, а в производстве микроэлектронной продукции, напротив, этот показатель не является главным.

Классификация чистого помещения также его класс зависит от состояния объекта, в котором оно находится (согласно ГОСТ ИСО 14644-1-2000) и определяется по содержанию частиц в чистом помещении или зоне, и в соответствии с этим подразделяется на три вида:

построенное помещение (as-built, данное состояние применяется не только к вновь построенным помещениям, а так же к недавно прошедшим реконструкцию объектам);
оснащенные помещения (at-rest, укомплектованные оборудованием и отлаженные производства);
эксплуатируемые помещения (operational, производство в котором функционирует определенное количество персонала с учетом предъявляемых требований и в соответствии с документацией).

Заявленный класс частоты помещения соблюдается только при достаточном количестве исполняемых условий, указанных для каждого чистого помещения. Данные необходимые условия соблюдаются по нарастающей.

ICO:

Выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие добровольную сертификацию в системах сертификации ICO, GMP & CLEAN SYSTEMS, РОССТРОЙЗАЩИТА;
Осуществляет подтверждение соответствия объектов нормам и требованиям;
Предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, если применение знака соответствия Предусмотрено соответствующей системой добровольной сертификации;
Приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия в случае наличия соответствующих оснований.

Среди целей ICO - распространение принципов качества в организациях, популяризация систем менеджмента качества на основе стандартов ISO, оказание квалифицированной помощи организациям в переходе на качественно новый уровень ведения бизнеса.