GMP ГОСТ Р ИСО 52249

Этапы получения сертификата соответствия:

Информация о сертификации GMP/ГОСТ Р ИСО 52249

Производство лекарственных средств во всем мире осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики - GMP (Good Manufacturing Practice). Эти требования обязаны соблюдать не только изготовители готовых лекарственных средств, но и производители различных вспомогательных веществ, разработчики фармацевтических технологий, а также контрактные организации.

Стандарт GMP или же надлежащая производственная практика является системой определенных норм и правил касающихся производства лекарственных средств, активных субстанци, диагностических изделий, пищевых добавок, продуктов питания.

Стандарт GMP в комплексе с GLP, а также GCP внедрены для того, чтобы стандартизировать определенные стороны качества медицинского обслуживания.

В 1998 году совместным приказом Минэкономики России и Минздрава России был внедрен в работу стандарт ОСТ 42-510-98. Он стандартизировал основные правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. На основании этого приказа, лицензирование предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в строгом соответствии с GMP.

Данный «русифицированный» стандарт GMP подготовила Ассоциация инженеров, отвечающая за контроль микрозагрязнений (АСИНКОМ). Он был утвержден 2009 году как ГОСТ Р 52249-2009, постановлением Госстандарта России № 160 (НАДО ПРОВЕРИТЬ), под названием «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Вышеназванное постановление целиком и полностью гармонизировано со всеми правилами и стандартами GMP Евросоюза.

То есть правильным будет сказать, что правила GMP – ГОСТ Р 52249, которые призваны упорядочить и стандартизировать правила производства и контроля качества лекарственных средств – это полноценный аналог европейских правил GMP EC, только русифицированный.

Правила GMP - это документ, который вобрал в себя огромный опыт работы в несколько  десятилетий.

Стандарт ГОСТ Р 52249 полностью регламентирует производство лекарственных препаратов как для человека, так и для животных. Кроме общих положений, касаемых медицинских препаратов, стандарт содержит ряд специфических требований для отдельных видов лекарств. Соответственно, процесс стандартизации каждого отдельного производства будет различаться в соответствии с видами производимых препаратов. Каждая производственная операция, как и комплекс контрольных мер, должны быть четко документированы в соответствии с требованиями GMP. Кроме того, перечень обязанностей и меры ответственности каждого участника производственного процесса также должны быть регламентированы соответствующими документами.

Комментировать (4)

Добавить

Имя
Сообщение
Введите код

Эксперт по внедрению СМК 16.12.2010 (19:40)

Ответить

Правила GMP Европы применены при разработке правил GMP в РФ – это Государственный стандарт «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249). Правила GMP представляют собой комплексный документ, включающий нормы, выработанные в результате сорокалетнего опыта работы различных специалистов в сфере GMP.

«Правила производства и контроль качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249 ) приняты в России c 2009 г. Не считая основных требований, в него включены еще 20 приложений.

В стандарт "Good Manufactured Practice" включены нормы и требования, которым должна строго соответствовать организация, производящая ту или иную продукцию. Для фармацевтических компаний GMP стандарт определяет требования на каждый этап производственного процесса: от материала, из которых изготовлены ограждающие конструкции, потоли, полы, заканчивая численным количеством микроорганизмов на один кубический метр, маркировки спецодежды персонала.

На сегодняшний день GMP придерживается следующих основных элементов концепции:

* регистрационное досье на тот или иной препарат должно полностью отвечать контрольной и технологической документации на производстве;
* строгое следование правилам, заключающееся в декларировании и применении серьезнейших санкций по отношению к предприятиям-нарушителям.

Государственные органы нормативного контроля лекарств также внедряют новые методические правила в области контроля за качеством мер по предотвращению конфликта интересов сотрудников, а также мер по защите конфиденциальности документации.

Имя
Сообщение

Эксперт GMP 16.12.2010 (19:42)

Ответить

Стандарт «Good Manufacturing Practice» (GMP) – надлежащая производственная практика содержит в себе нормы, правила и указания, касающиеся производства лекарственных препаратов, продукции диагностического назначения, медицинских устройств, активных ингредиентов, пищевых добавок и продуктов питания. Отличительная особенность данного стандарта заключается в том, что он предполагает комплексную лабораторную проверку и регулирование всех параметров производства, в то время как обычная процедура контроля качества предполагает исследование лишь отдельных образцов продукции и гарантирует только их качество или же качество целой партии и/или еще нескольких партий продукции, выпущенных в тот же период времени.

Имя
Сообщение

Нозим-химик 18.09.2011 (10:42)

Ответить

5. На основе каких критерии даётся сертификат Надлежащей производственной практики (GMP)? (Пожалуйста с пунктам)

Имя
Сообщение

RUSNANOCLIMATE 18.04.2011 (19:25)

Ответить

РОСНАНОКЛИМАТ специализируется на разработке проектов и строительстве чистых помещений в соответствии с GMP в России.

Имя
Сообщение