Бесплатные консультации
+7 (495) 640-41-21
Вход для членов ICO
Открыть меню

GMP ГОСТ Р ИСО 52249

Этапы получения сертификата соответствия:

Основные положения стандарта GMP:

 

 

Основной целью внедрения стандартов GMP/ГОСТ Р ИСО 52249 является регламентирование производственных процессов и документооборота на предприятии. С целью установления соответствия, в организации должны проводиться регулярные плановые проверки.

Еще одним важным моментом при внедрении стандартов GMP является подготовка персонала. Для этого проводится специальное обучение, которое включает в себя гигиенические нормы, правила организации производственного процесса, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала должна быть организована в строгом соответствии с должностными инструкциями.

Сертификация GMP является добровольной и производится по решению руководства компании. Получение сертификата и внедрение стандартов GMP является показателем высокого качества производимой продукции, повышает уровень доверия к компании со стороны потребителей и партнеров. Наличие сертификата дает возможность расширения рынка сбыта производимых препаратов, привлечения новых партнеров, в том числе международных.

Для получения сертификата GMP/ГОСТ Р ИСО 52249 необходимо отправить заполненную заявку установленного образца в аккредитованный орган по сертификации. Одновременно с заявкой необходимо предоставить реквизиты организации для заключения договора и копии уставных документов.

Внедрение стандартов GMP/ГОСТ Р ИСО 52249 производится в несколько этапов:

1. Проведение семинара о стандартах GMP. Проведение аудита на предприятии с целью анализа и оценки структуры организации и действующей системы документооборота. Составление документов по результатам проведенной проверки;

2. Консультационная поддержка при проведении реконструкции инфраструктуры организации и подборе оборудования;

3. Определение области распространения системы обеспечения качества, планирование объема работ. Проведение анализа и модернизации организационной структуры в целях соответствия внедряемым стандартам. Пересмотр системы документооборота;

4. Анализ деятельности организации на предмет приведения ее к стандартам GMP;

5. Консультационная поддержка.

Информационные семинары

Целью проведения семинаров для сотрудников организации является подготовка персонала к внедрению стандарта GMP на предприятии. Обучение проводится для групп, состоящих из 10 и более человек. Для проведения тренинга необходимо наличие аудитории достаточной площади, а также демонстрационного оборудования.

Семинары проводятся с выездом на предприятие. По окончании тренинга всем сотрудникам выдается сертификат, подтверждающий прохождение обучения.

 

 

Комментировать (4)

Введите код Если вы не можете прочесть код, кликните на него чтобы создать новый.
1
Эксперт по внедрению СМК 16.12.2010 (19:40)
Правила GMP Европы применены при разработке правил GMP в РФ – это Государственный стандарт «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249). Правила GMP представляют собой комплексный документ, включающий нормы, выработанные в результате сорокалетнего опыта работы различных специалистов в сфере GMP.

«Правила производства и контроль качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249 ) приняты в России c 2009 г. Не считая основных требований, в него включены еще 20 приложений.

В стандарт "Good Manufactured Practice" включены нормы и требования, которым должна строго соответствовать организация, производящая ту или иную продукцию. Для фармацевтических компаний GMP стандарт определяет требования на каждый этап производственного процесса: от материала, из которых изготовлены ограждающие конструкции, потоли, полы, заканчивая численным количеством микроорганизмов на один кубический метр, маркировки спецодежды персонала.

На сегодняшний день GMP придерживается следующих основных элементов концепции:

* регистрационное досье на тот или иной препарат должно полностью отвечать контрольной и технологической документации на производстве;
* строгое следование правилам, заключающееся в декларировании и применении серьезнейших санкций по отношению к предприятиям-нарушителям.

Государственные органы нормативного контроля лекарств также внедряют новые методические правила в области контроля за качеством мер по предотвращению конфликта интересов сотрудников, а также мер по защите конфиденциальности документации.
2
Эксперт GMP 16.12.2010 (19:42)
Стандарт «Good Manufacturing Practice» (GMP) – надлежащая производственная практика содержит в себе нормы, правила и указания, касающиеся производства лекарственных препаратов, продукции диагностического назначения, медицинских устройств, активных ингредиентов, пищевых добавок и продуктов питания. Отличительная особенность данного стандарта заключается в том, что он предполагает комплексную лабораторную проверку и регулирование всех параметров производства, в то время как обычная процедура контроля качества предполагает исследование лишь отдельных образцов продукции и гарантирует только их качество или же качество целой партии и/или еще нескольких партий продукции, выпущенных в тот же период времени.
4
Нозим-химик 18.09.2011 (10:42)
5. На основе каких критерии даётся сертификат Надлежащей производственной практики (GMP)? (Пожалуйста с пунктам)
3
RUSNANOCLIMATE 18.04.2011 (19:25)
РОСНАНОКЛИМАТ специализируется на разработке проектов и строительстве чистых помещений в соответствии с GMP в России.
Сделать заказ Заявка займет не более 2 мин.

Online-заявка на сертификацию







Свидетельство о гос. регистрации (желательно)

Образец сертификата

Образец сертификата

Консультанты ICO

Помошник ISO Открыть в новом окне