Бесплатные консультации
+7 (495) 640-41-21
Вход для членов ICO
Открыть меню

Правительство за взаимное признание доклинического изучения лекарственных средств

Правительство РФ одобрило представленный Минздравом РФ проект соглашения государств - членов ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и техники. Соответствующее распоряжение  N 990-р от 18.06.2012 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

По сообщениям КонсультантПлюс, соглашение содержит статьи, устанавливающие взаимное признание доклинического изучения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Производство лекарственных средств во всем мире осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики - GMP (Good Manufacturing Practice). Эти требования обязаны соблюдать не только изготовители готовых лекарственных средств, но и производители различных вспомогательных веществ, разработчики фармацевтических технологий, а также контрактные организации.

Доклинические исследования необходимы для получения доказательства безопасности и терапевтической эффективности препарата, а также возможности проведения контроля качества, разработчики оформляют и направляют заявку в разрешающие и регулирующие инстанции на право выполнения клинических испытаний.

Испытания среди людей можно начинать только в том случае, если соблюдены следующие основные требования: информация о доклинических испытаниях убедительно показывает, что препарат может быть использован при лечении данной конкретной патологии; план клинических испытаний разработан адекватно и, следовательно, клинические испытания могут обеспечить надежную информацию об эффективности и безопасности препарата; препарат достаточно безопасен для испытания на людях.

Комментировать (0)

Введите код Если вы не можете прочесть код, кликните на него чтобы создать новый.

Публикации

Свяжитесь с нами

Позвоните нам