Бесплатные консультации
+7 (495) 640-41-21
Вход для членов ICO
Открыть меню

Гармонизация российских и международных методик аналитического контроля. Проблемы внедрения международных стандартов и правил в пищевой промышленности

Россия официально принята в ВТО, но полноправным ее членом она станет с сентября будущего года. Ради вступления в эту организацию РФ пообещала снизить тарифы на импорт товаров в среднем с 10% до 7,8%. Пошлины на продукцию сельского хозяйства сократятся с 13,2% до 10,8%, на промышленные товары — с 9,5% до 7,3%. Пошлины на автомобили, вертолеты и гражданские самолеты снизятся только через семь лет, а на мясо птицы — спустя восемь лет.  К числу требований, которые мы должны соблюдать, чтобы стать полноправным членом ВТО, относится и гармонизация российских и международных стандартов.

Гармонизация стандартов имеет важнейшее значение для расширения взаимовыгодного обмена товарами и услугами, развития и углубления промышленного сотрудничества и совместного решения научно-технических проблем, повышения и обеспечения качества продукции. Акценты гармонизации с каждым годом все заметнее смещаются в сторону национальных систем стандартизации, метрологии и сертификации. Создание единого европейского рынка, переход к рыночной экономике России и стран Восточной Европы, заключение соглашений о свободной торговле на американском континенте и другие процессы ведут к глобализации международной торговли. Огромные массы товаров перемещаются по всем странам и континентам, что в еще большей степени привлекает внимание мирового сообщества к вопросам технических барьеров в торговле. Ведущую роль в этом направлении продолжает играть Европейская экономическая комиссия (ЕЭК) ООН, определяя области сотрудничества по стандартизации и сертификации товаров, которые содействовали бы свободной мировой торговле товарами и услугами. Рекомендации ЕЭК ООН касаются порядка использования международных стандартов в национальной стандартизации. Эксперты ЕЭК ООН считают, что при разработке национального стандарта целесообразно в качестве основы использовать международные стандарты, региональные стандарты и принимать во внимание действующие национальные стандарты других стран. Порядка 70--80% национальных стандартов западноевропейских государств гармонизовано с международными. В России различными методами принято до 20% стандартов ИСО (ISO, Международная организация по стандартизации) и около 60% стандартов МЭК (IEC, Международная электротехническая комиссия).

В 1993 году принята новая редакция комплекса государственных основополагающих стандартов "Государственная система стандартизации Российской Федерации (ГСС)". Изменения и дополнения к ней в большей степени приближают организацию стандартизации в РФ к международным правилам и учитывают реалии рыночной экономики. В частности, введена новая категория нормативного документа — технический регламент. Полностью обновлены положения ГСС, касающиеся государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований стандартов и правил сертификации. Для гармонизации с рекомендациями ИСО в терминологию внесены соответствующие изменения.

Подписание в феврале 1999 года договора о Таможенном союзе и едином экономическом пространстве и учреждение в 2000 году Евразийского экономического сообщества (ЕВРАЗЭС) привели к необходимости обеспечения безопасности товаров, производящихся и свободно перемещающихся на территории стран ЕВРАЗЭС. В марте 2005 года подписано соглашение о гармонизации технических регламентов государств-членов Единого экономического сообщества. Оно положило начало разработке документации, устанавливающей обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). В декабре 2011 был принят Технический Регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) [1], определяющий как требования к безопасности продуктов питания, так и перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Вступление России во Всемирную торговую организацию диктует необходимость внедрения международных стандартов как эффективного инструмента повышения конкурентоспособности. Сегодня все участники цепи производства, переработки и продажи пищевой продукции имеют дело с постоянно растущим числом стандартов безопасности. Многие организации сертифицируются сразу по нескольким из них, что ведет к излишним затратам. Гармонизация стандартов позволяет создать условия для решения задач, касающихся как внутреннего рынка, так и экспортно-импортных операций по пищевым продуктам и сырью для их производства. К основным задачам здесь можно отнести: обеспечение безопасности пищевых продуктов для жизни и здоровья людей, защиту потребителей от ввоза некачественных, опасных и фальсифицированных продуктов питания, повышение конкурентоспособности российской пищевой продукции, взаимное признание систем сертификации пищевой продукции в двусторонних и многосторонних отношениях.

Мировое сообщество при устранении технических барьеров в торговле стремится к реализации принципа "один стандарт, одно испытание, одна оценка соответствия" или "испытанный однажды принимается везде". Данный принцип во многом отражен в ряде положений Европейского сообщества (ЕС). Их сущность заключается в четком разделении обязательных и добровольных требований к показателям качества и безопасности продукции, в гармонизации требований стандартов, технических регламентов и т.д. Регулирующие положения европейского законодательства определяют конкретные рамки применения национального и регионального законодательства. Они достаточно гибки и допускают собственное толкование национальных регулирующих положений в любой стране ЕС, не противореча при этом европейскому законодательству. Регламент ЕС 852/2004 [2] выдвигает требование о том, что страны-члены ЕС должны обеспечить соответствие импортируемых пищевых продуктов, по меньшей мере, такому же гигиеническому стандарту, как и пищевые продукты, произведенные в Сообществе, или эквивалентному стандарту, к которым относятся стандарты Комиссии Кодекс Алиментариус. Основные принципы мониторинга остатков и загрязняющих веществ в пищевых продуктах животного происхождения определены в Директиве Совета 96/23/EC [3].

Контроль кормов и продовольствия из третьих стран проводится по таким же процедурам, как и при проведении контроля продукции производителей государств-участников: ветеринарный контроль, контроль добавок и контаминантов (загрязнителей), маркировки, прослеживаемости продовольствия, изучения продовольствия и материалов, контактирующих с продовольствием и так далее. Что касается партий пищевых продуктов животного происхождения, ввозимых в ЕС из третьих стран, образцы этих грузов подлежат отбору компетентными органами государств-членов на постах пограничного контроля Сообщества (пункт ввоза в ЕС) и должны быть проверены на содержание остатков загрязняющих веществ. Партии пищевых продуктов, в которых идентифицировано содержание контаминантов, превышающих предельно допустимые концентрации для ветеринарных препаратов, максимально допустимый уровень для пестицидов и/или верхний предельный уровень для загрязняющих веществ (например, тяжелых металлов, диоксинов и т.д.), включая контаминанты, для которых лимиты не установлены, не могут законно поставляться на рынок ЕС.

В Директиве Совета 2002/99/ЕС [4] изложены специальные ветеринарно-санитарные правила для регулирования торговли внутри Сообщества в отношении производства, переработки, распределения и ввоза из третьих стран продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления человеком. При ввозе в ЕС продуктов животного происхождения они должны сопровождаться ветеринарным сертификатом, подтверждающим, что продукты удовлетворяют требованиям, изложенным в данной Директиве и законодательству Европейского Сообщества.

Рассмотрим требования к подтверждению безопасности продуктов животного происхождения, установленные Регламентом Комиссии № 605/2010 [5] по сертификации для ввоза в ЕС партий сырого молока и молочных продуктов. В соответствии с Приложением 1 данного регламента, партии молочных продуктов, поставляемых из РФ, должны сопровождаться сертификатом Milk-НТС. Этим сертификатом государственный инспектор подтверждает, что продукты были изготовлены в соответствии с нормативами ЕС (см. врезку). Сравним их с требованиями технического регламента к безопасности пищевой продукции, производимой на территории стран Таможенного союза (ТР ТС) (табл.1). Даже беглого взгляда на таблицу достаточно, чтобы понять, что требования к продукту в одних и тех же группах показателей отличаются друг от друга - как по перечню показателей, так и по единицам измерения и величине показателя. Из этого следует, что производителю молока, который примет решение экспортировать свою продукцию в страны Евросоюза, придется проводить анализ партий своей продукции дважды и иметь два комплекта подтверждающих соответствие документов.

Благодаря достижениям аналитической химии с момента принятия Директивы Совета 96/23/ЕС [3], понятие стандартных и эталонных методов были заменены многокритериальным подходом, в рамках которого установлены критерии эффективности и процедуры валидации методов скрининга и подтверждения. Если регламенты EC и меры, вводящие их в действие, не устанавливают методы отбора проб и проведения анализов, участники хозяйственной деятельности в сфере пищевых продуктов могут использовать надлежащие методы, установленные в других законодательных актах ЕС или национальных законодательных актах. Также допустимы методы, которые предлагают результаты, эквивалентные результатам, полученным при использовании референс-метода, если они научно подтверждены в соответствии с международно-признанными правилами или юридическими актами.

Для выполнения требований по соблюдению установленных лимитов по максимально допустимому уровню остатков веществ и загрязнителей в продуктах питания, директивы и решения комиссии Евросоюза устанавливают унифицированные критерии по отбору проб и критерии результативности аналитических методик, обязательных для применения лабораториями, аккредитованными на выполнение тестов импортируемой продукции. В этих документах определяются унифицированные подходы по интерпретации и документированию полученных результатов. Общие критерии соответствия аналитических методик для лабораторий по контролю безопасности продуктов питания необходимы для сравнения результатов анализов, полученных в разных лабораториях. В соответствии с установленными общими принципами и подходами выбора и оценки аналитических методик, Решение Комиссии 2002/657/EC [11] дает классификацию аналитических методов по рабочим характеристикам (табл.2).

Попробуем сравнить аналитические методики контроля показателей безопасности ЕС и ТС. Для этого мы выбрали показатель, совпадающий в требованиях Регламента Комиссии ЕС и ТР ТС по предельно допустимой концентрации афлатоксина М1. Для определения содержания афлатоксина М1 в молоке и молочных продуктах в ТР ТС 021/2011 рекомендованы две аналитические методики, определенные в ГОСТ Р 52831-2007 и ГОСТ 30711-2001. Методика идентификации содержания афлатоксина М1 при очистке с помощью иммуноаффинной хроматографии и определения с помощью тонкослойной хроматографии, установленная в ГОСТ Р 52831-2007, соответствует требованиям Решения Комиссии 2002/657/EC о проведении аналитических методов и толковании результатов тестирования. Причем описание методики выполнено в соответствии с требованиями Приложения III “Характеристика методов анализа» к Постановлению (ЕС) № 882/2004 [12], включая значения прецизионности, полученные в результате проведения межлабораторных испытаний.

ГОСТ 30711-2001 не содержит данные о прецизионности метода, хотя, как это видно из табл.2, данный показатель является обязательным для аналитических методик, используемых при измерении количественных показателей безопасности пищевых продуктов. Понятие точности аналитических методик и ее применение на практике определены в серии стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 «Точность (правильность и прецизионность) методов измерения». Производитель может подтверждать безопасность молока и молочной продукции промышленного изготовления в форме декларации о соответствии на основании собственных доказательств. Однако стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002, определяющий использование значений точности на практике, не вошел в «Перечень стандартов, необходимых для применения и исполнения требований ТР ТС 021/2011», что затрудняет потенциальному поставщику самостоятельный выбор и оценку предлагаемых методов контроля.

В международной практике аккредитованные для государственного контроля лаборатории используют методы и критерии эффективности, валидированные в соответствии с общими процедурами. Такой подход гарантирует качество и сопоставимость результатов и обеспечивает прослеживаемость к установленным эталонам или образцам сравнения. Директива Совета 93/99/ЕЕС [13] требует, чтобы с 1 января 2002 года государственные контрольные лаборатории были аккредитованы (то есть валидированные методики включены в область аккредитации) в соответствии с ISO/IEC 17025 [14]. В соответствии с Решением 98/179/ЕС [15] для аккредитованных лабораторий необходимо участие во внешней международной аттестации контроля качества, а также в программе аккредитации. Более того, аккредитованные лаборатории должны доказать свою компетентность посредством регулярного и успешного участия в надлежащих программах квалификационных испытаний, признанных или организованных национальными справочными лабораториями. На текущий момент данная практика не нашла своего отражения в законодательстве Таможенного союза и Российской Федерации, поэтому методики и результаты анализов тестирующих лабораторий не соответствуют требованиям, установленным в странах Европейского Союза,и не могут считаться надежными и достоверными. Для устранения такого несоответствия должна быть проделана большая работа.

Система НАССР [ ХАССП ]

Система НАССР [ ХАССП ] (от англ. Hazard Analysis and Critical Control Points) на сегодняшний день признана во всем мире, как наиболее эффективная система обеспечения безопасности пищевых продуктов. В переводе на русский язык НАССР означает Анализ Опасностей и Критические Контрольные Точки.

Для предприятий пищевой отрасли НАССР - наиболее рентабельная система, которая позволяет направить ресурсы и усилия компании в критические области производства, и при этом, соответственно, резко снижает риск выпуска и продажи опасного продукта.

НАССР на предприятии - это надежное свидетельство того, что изготовитель обеспечивает все условия, гарантирующие стабильный выпуск качественной и безопасной продукции.


Литература

  1. ТР ТС 021/2011 от 9 декабря 2011 г. Технический Регламент Таможенного Союза «О безопасности пищевой продукции»

  2. Регламент (ЕС) № 852/2004 Европейского Парламента и Совета от 29 апреля 2004 года по гигиене пищевых продуктов

  3. Директива Совета Европейского Союза 96/23/EC от 29 апреля 1996 года о мерах по мониторингу определенных веществ и их остатков в живых животных и продуктах животного происхождения

  4. Директива Совета Европейского Союза 2002/99/ЕС от 16 декабря 2002 года, устанавливающая ветеринарно-санитарные правила, регулирующие производство, переработку, распределение и внедрение продуктов животного происхождения для потребления человеком

  5. Регламент Комиссии (EU) № 605/2010 от 2 июля 2010 года, устанавливающий условия охраны здоровья животных и людей и ветеринарной сертификации для ввоза в Европейский Союз сырого молока и молочных продуктов, предназначенных для потребления человеком

  6. Регламент (ЕС) № 853/2004 Европейского Парламента и Совета от 29 апреля 2004 г., устанавливающее особые правила, касающиеся гигиены применительно к продовольственным продуктам животного происхождения

  7. Регламент Комиссии (EC) № 2073/2005 от 15 ноября 2005 г. О микробиологических показателях для пищевых продуктов

  8. Регламент Комиссии (ЕС) № 1881/2006 от 19 декабря 2006 года, устанавливающий максимальные уровни некоторых контаминантов в пищевых продуктах

  9. Регламент (ЕС) № 396/2005 Европейского Парламента и Совета от 23 февраля 2005 года, по максимальным уровням остатков пестицидов в пищевых продуктах и кормах растительного и животного происхождения

  10. Регламент Комиссии (ЕU) № 37/2010 от 22 декабря 2009 г. по фармакологически активным веществам и их классификации относительно максимальных пределов остатков в пищевых продуктах животного происхождения

  11. Решение Комиссии 2002/657/ЕС от 12 августа 2002 года по выполнению Директивы Совета 96/23/ЕС в отношении аналитических методов и интерпретации результатов

  12. Постановление (ЕС) № 882/2004 Европейского Парламента и Совета от 29 апреля 2004 года касательно официальных проверок, проводимых для верификации соответствия закону о кормах и продуктах питания, нормам по охране здоровья животных и обеспечению благополучия животных

  13. Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs

  14. ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

  15. Commission Decision 98/179/ЕС of 23 February 1998 laying down detailed rules on official sampling for the monitoring of certain substances and residues thereof in live animals and animal products

 Таблица 1. Параметры и показатели безопасности молока в странах ЕС и Таможенного Союза

Продукт

Параметр ЕС и РФ

Показатель ЕС

Метод измерений ЕС

Показатель ТР ТС

Методика измерений ТР TC

 

Микробиологические показатели безопасности (РК (ЕС) № 853/2004, № 2073/2005 и ТР ТС 021/2011)[6,7]

Сырое коровье молоко

Общее микробное число при 30oC (на 1 мл)

100 000/мл. Вычисляя среднее геометрическое за два месяца со взятием не менее двух образцов в месяц.

подсчет микроорганизмов чашечным методом

ISO 21528-1:2004

-

ГОСТ Р 53430-2009

Методы микробиологического

анализа

 

Число соматических клеток (на 1 мл)

400 000/мл. Среднее геометрическое за три месяца со взятием не менее одного образца в месяц,

-

-

ГОСТ Р ИСО 13366-1-2010

 

 

Пастеризованное

молоко и другие

пастеризованные

жидкие молочные

продукты

Энтеробактерии

5 КОЕ/мл при плане отбора проб в конце процесса производства, где n=5, c=2

подсчет микроорганизмов чашечным методом

ISO 21528-1:2004

-

-

Молоко и молочная продукция (кроме термически обработанных)

Патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы

-

-

Не допускается в 25 граммах продукта

ГОСТ 27930-88

ГОСТ 30347-97

МУ 4.2.2723-10

 

Микотоксины (РК (ЕС) № 1881/2006 и ТР ТС 021/2011)[8]

Сырое и термобработанное

молоко

афлатоксин М1

0,050 мкг/кг (μg/kg)

Регламент комиссии (EC) No 401/2006,

 

0,0005 мг/кг

ГОСТ 30711-2001

ГОСТ Р 52831-2007

 

Токсичные элементы (РК (ЕС) № 1881/2006 и ТР ТС 021/2011)

Сырое и термообработанное

молоко

Свинец

0,020 (мг/кг сырой массы)

Регламент комиссии (EC) No 333/2007

 

0,1 мг/кг (л, дм3)

 

ГОСТ 30178-96

 

МУ 4.1.1501

Консервированные продукты питания

Олово (неорг.)

200 (мг/кг сырой массы)

Регламент комиссии (EC) No 333/2007

200

мг/кг

-

 

Диоксины (РК (ЕС) № 1881/2006 и ТР ТС 021/2011)

Сырое молоко и молочные продукты6,

включая молочный жир

Сумма диоксинов (WHOPCDD/

F-TEQ)

3,0 пг/г жира

 

Регламент комиссии (EC) No 1883/2006,

 

3,0 нг/кг жира

-

Полихлорированные бифенилы (РК (ЕС) № 1881/2006 и ТР ТС 021/2011)

Сумма диоксинов и диоксиноподобных ПХБ (WHOPCDD/

F-PCB-TEQ)

6,0 пг/г жира

Регламент комиссии (EC) No 1883/2006,

SANCO/0895/2007

-

МУК 4.1.1023-01

 

Полициклические ароматические углеводороды(РК (ЕС) № 1881/2006 и ТР ТС 021/2011)

Молочные смеси и молоко для детского питания

Бензо(а)пирен

1,0 мкг/кг сырой массы

Регламент комиссии (EC) No 333/2007

-

-

Для копченых сыров и сырных продуктов

-

-

-

1,0 мкг/кг

ГОСТ Р 53152-2008

 

Пестициды (РК (ЕС) № 396/2005 [9] и ТР ТС 021/2011)

Молоко и молочные продукты

не содержат остатков пестицидов, превышающих уровни, разрешенные

Регламентом (ЕС) № 396/2005

Document N° SANCO/12495/2011

CODEX STAN 229-1993, Rev.1-2003

-

-

Сырое молоко, питьевое молоко;

ГХЦГ (α, β, γ-изомеры)

-

-

0,05 мг/кг

МЗ СССР МУ 2142-80

ДДТ и его метаболиты

-

-

0,05 мг/кг

ГОСТ 23452-79

 

Антибиотики (РК (ЕС) № 37/2010 [10] и ТР ТС 021/2011)

Молоко и молочные продукты

не содержат остатков антибиотиков, превышающих пределы, разрешенные

в рамках Приложения к Регламенту (ЕС) № 37/2010

Решения Комиссии 2002/657/ЕС,

CRL 20/01/2010

 

-

-

Молоко и продукты переработки молока

левомицетин

-

-

не допускается (<0,01 мг/кг)

ГОСТ Р 52842-2007

(ИСО 18330:2003)

 

 

тетрациклиновая группа

-

-

не допускается (<0,01 мг/кг)

 

стрептомицин

-

-

не допускается (<0,2 мг/кг)

 

пенициллин

-

-

не допускается (<0,004 мг/кг)

 

 Таблица 2. Критерии определения аналитических методов по рабочим характеристикам. S - методы скрининга; C - подтверждающие методы; + - определение обязательно

 

Предел обнаружения CCβ*

Предел решения CCα**

Правильность/восстановление

Прецизионность***

Избирательность/специфичность

Применимость/приблизительность/

стабильность

Качественные методы

S

+

-

-

-

+

+

C

+

+

-

-

+

+

Количественные методы

S

+

-

-

+

+

+

C

+

+

+

+

+

+

*Предел обнаружения CCβ - наименьшее содержание вещества, вероятность ложноотрицательного определения которого равна β

**Предел решения CCα - минимальный уровень концентрации анализируемого вещества в образце, при котором вероятность ложноположительного определения равна α (с вероятностью α выдается заключение о несоответствии образца, хотя концентрация анализируемого вещества не превышает допустимого уровня)

***Прецизионность (англ. precision — точность) — степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных установленных условиях

Комментировать (0)

Введите код Если вы не можете прочесть код, кликните на него чтобы создать новый.

Публикации

Свяжитесь с нами

Позвоните нам