Бесплатные консультации
+7 (495) 640-41-21
Вход для членов ICO
Открыть меню

Частная практика в области медицины получает все большее распространение. С каждым днем открывается все больше частных медицинских клиник и кабинетов. Тем не менее, это не говорит о повышении качества услуг в данной сфере. Именно это и послужило причиной введения сертификации в области медицины, например, системы добровольной сертификации GMP & CLEAN SYSTEMS, а в будущем отрасль может перейти к саморегулированию и страхованию. По сути, сертификат качества GMP & CLEAN SYSTEMS от ICO данного вида услуг дает разрешение на предоставление медицинских услуг определенного спектра. Это сводит к минимуму вероятность оказания услуг низкого качества или же услуг, которые не предусматриваются для данного вида медицинского учреждения.

В результате процедуры сертификации не зависимая ни от производителя, ни от потребителя услуг организация дает письменное заключение о том, что предоставляемые медицинские услуги или же продукция соответствуют всем стандартам или требованиям других нормативных документов. Медицинские услуги не подлежат обязательной сертификации, а осуществляются на добровольных началах. Тем не менее, оказание услуг ненадлежащего качества, потенциальная опасность для жизни и здоровья людей при работе медицинского учреждения влекут за собой определенные наказания. Как правило, в данной ситуации предусматриваются штрафные санкции или же административное приостановление деятельности предприятия или юридического лица.

Медицинские услуги сертифицируются в несколько этапов, что предусматривается постановлением Госкомитета РФ по стандартизации, метрологии и сертификации от 05.08.1997г. №17 «О принятии и введении в действие правил сертификации». Для того, чтобы начать процедуру, необходимо, чтобы предприятие подало заявку на проведение сертификации в Министерство здравоохранения. После принятия ее к рассмотрению заявителю в течение месяца после подачи заявки сообщают о принятом решении и об условиях проведения сертификации в сфере медицины. Далее осуществляется оценка медицинских услуг или работ на предмет соответствия установленным стандартам. Сюда же входят оценка оказания услуг и проверка их результатов. В ходе проведения сертификации составляются акты, отображающие оценку качества услуг, производится оценка процесса оказания услуг, анализируется состояние производства, оценивается исполнитель услуг, оценивается система качества. Кроме того, подлежит рассмотрению декларация о соответствии услуг с документами, прилагаемыми к ней. Результаты работы предприятия медицинской сферы проверяются Министерством здравоохранения в соответствии с определенной нормативной документацией.

Итоги проверки фиксируются в соответствующих протоколах. Следующим этапом сертификации услуг медицинской сферы является тщательное изучение соответствующей документации: актов, протоколов и других документов, служащих подтверждением соответствия качества услуг, установленным требованиям Министерством здравоохранения. В результате вынесения Министерством положительного вердикта выдается на руки и регистрируется сертификат соответствия. Он выдается на какой-то определенный вид услуг, перечень которых приводится в специальном приложении к сертификату. Если же в сертификации предприятию было отказано, Министерство указывает причины отказа и сообщает о них заказчику. Сертификаты в сфере медицины выдаются на разные сроки, которые устанавливаются в соответствии с нормативной документацией и с учетом результатов сертификации. Максимальный срок действия сертификата – 3 года.

Сертификация услуг в области медицины предполагает не только проверку качества предоставляемых услуг, но и проверку уровня профессионализма персонала предприятия, претендующего на получение сертификата. Проверка персонала осуществляется в соответствии со статьей 54 Федерального закона №5487-1 от 22.07.1993г. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», где строго оговаривается, что «Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью» предоставляется только лицам с высшим или средним медицинским образованием, полученным в России. Наличие необходимого образования должно быть подтверждено соответствующими дипломами и сертификатами специалиста.

Принципы сертификации в области медицины практически не отличаются от ее принципов в других сферах, тем не менее, она проходит в несколько этапов. Проверке может подлежать медицинское оборудование, материалы и инструментарий, которые проходят проверку качества и прочности в целом, на соответствие всем требованиям для полноценного и безопасного оказания конкретного вида медицинских услуг.

Если по результатам испытаний будет вынесен положительный вердикт, на все оборудование и инструментарий будет выдан сертификат соответствия. Для того, чтобы начать процедуру проверки, необходимо обратиться с готовым пакетом документов в учреждение, специализирующееся на проведении сертификационных испытаний,

Медицинская сертификация может быть проведена и для регистрации изделий, предназначенных для применения в медицине, медицинской техники и лекарственных средств, включая дезсредства и лекарственные средства разного назначения. Если по результатам проверки вердикт был вынесен положительный, учреждение получает Регистрационное удостоверение.

Медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации, не зависимо от вида медицинской деятельности учреждения. Оно должно отвечать повышенным требованиям, т.к. его сомнительное качество может стать причиной нанесения вреда жизни и здоровью людей.

Аккредитация систем в ФАТРИМ

Аккредитация систем в ФАТРИМ

Консультанты ICO

Помошник ISO Открыть в новом окне