Бесплатные консультации
+7 (495) 640-41-21
Вход для членов ICO
Открыть меню

Ввиду специфики деятельности отрасли фармацевтика особенно нуждается в строгом контроле со стороны государства. От деятельности данной отрасли напрямую зависит здоровье населения, именно она должна заботиться об охране здоровья граждан. Сегодня все предприятия, специализирующиеся на выпуске в обращение каких бы то ни было лекарственных препаратов, обязаны пройти фармацевтическую сертификацию. Лишь в некоторых случаях наличие сертификата не требуется, тем не менее, настоятельно рекомендуется, дабы убедить граждан, которые уже достаточно наслышаны о всяческих фальсификатах из СМИ, что предприятие занимается производством или реализацией качественной продукции. Особенно это касается препаратов, направленных на поддержание здоровья граждан, в частности, детей, т.к. они должны вызывать к себе полное доверие. В противном случае продукция не будет пользоваться спросом. Доверие потребителей может быть заслужено только высочайшим качеством изделий, что может быть доказано только сертификатом, который может поведать о продукции и ее свойствах, выявленных в ходе проведения профессионального независимого исследования.
 
Компании, специализирующиеся на оказании фармацевтических услуг в области ветеринарии и те из них, которые поставляют лекарственные препараты и добавки населению, должны иметь фармацевтические сертификаты. Таким образом, в сертификации нуждаются все товары, которые могут оказать влияние на состояние здоровья людей или животных, даже если данный конкретный товар не внесен в перечень изделий, обязательно подлежащих сертификации. В обоих случаях, когда сертификация проводится принудительно или добровольно, процедура проверки ничем не отличается, поэтому наличие сертификата говорит об объективном доказательстве качества продукции. Кроме того, сертификат позволит в значительной степени увеличить прибыль фармацевтической компании, привлекая к ней все больше потребителей, будучи доказательством высочайшего качества продукции. Сертификация товаров, обязательно подлежащих проверке качества и получению сертификата, проводится федеральным лицензирующим органом, в случае же, если компания решила пройти проверку для получения сертификата по собственному желанию, документация может выдаваться частными компаниями, имеющими соответствующую сертификацию.

Стандарт «Good Manufacturing Practice» (GMP) – надлежащая производственная практика содержит в себе нормы, правила и указания, касающиеся производства лекарственных препаратов, продукции диагностического назначения, медицинских устройств, активных ингредиентов, пищевых добавок и продуктов питания. Отличительная особенность данного стандарта заключается в том, что он предполагает комплексную лабораторную проверку и регулирование всех параметров производства, в то время как обычная процедура контроля качества предполагает исследование лишь отдельных образцов продукции и гарантирует только их качество или же качество целой партии и/или еще нескольких партий продукции, выпущенных в тот же период времени.

Стандарт GMP (надлежащая производственная практика) вместе со стандартами GCP (надлежащая клиническая практика) и GLP (надлежащая лабораторная практика) направлены на стандартизацию ряда аспектов качественных показателей медицинского обслуживания населения.

Стандарт данной отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», принятый в России в феврале 1998г. приказами Минэкономики и Минздрава России, требует с 1.07.2000г. для приемки в эксплуатацию новых и реконструированных предприятий, специализирующихся на производстве фармацевтических субстанций и лекарственных средств, для получения лицензий на хранение, производство и распространение своей продукции соответствия российскому варианту стандарта GMP.

В России разработкой версии стандарта GMP занималась Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) в соответствии с распоряжением Госстандарта России от 10.03.2004г. №160-ст, а ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» был принят в соответствии с требованиями GMP Европейского союза (Good Manufacturing Practice for medicinal products).

Европейские правила GMP EC нашли свое отображение в российских правилах GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств». Правила GMP являют собой документ, в который вошли нормы, установленные в результате 40-летней работы по GMP.

ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» был принят в 2009 году. В него вошли, помимо основных требований, еще 20 приложений.

В Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включены все требования, которым должно отвечать предприятие-производитель той или иной продукции. Для фармацевтических предприятий данный стандарт определяет требования к каждому этапу производства, начиная от материалов, из которых изготовлены стены и пол в цехе, заканчивая показателем количества микроорганизмов на м³ воздуха, маркировки продукции и одежды работников.

На сегодняшний день GMP придерживается следующих основных элементов концепции:

  • регистрационное досье на тот или иной препарат должно полностью отвечать контрольной и технологической документации на производстве;
  • строгое следование правилам, заключающееся в декларировании и применении серьезнейших санкций по отношению к предприятиям-нарушителям.

Государственные органы нормативного контроля лекарств также внедряют новые методические правила в области контроля за качеством мер по предотвращению конфликта интересов сотрудников, а также мер по защите конфиденциальности документации.

Аккредитация систем в ФАТРИМ

Аккредитация систем в ФАТРИМ

Консультанты ICO

Помошник ISO Открыть в новом окне